Tasso di malformazione nei neonati dopo trattamento con dolutegravir durante la gravidanza. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome
Dolutegravir fa parte delle sostanze anti-HIV prescritte più frequentemente su scala mondiale. Uno studio precedente fatto in Africa (Botswana) ha mostrato che le donne sotto trattamento con dolutegravir al momento della concezione erano soggette ad un rischio più elevato di avere bambini con delle malformazioni del midollo spinale. Lo studio attuale ha analizzato se esisteva un legame causale tra utilizzo del dolutegravir e malformazioni durante la gravidanza in un numero più elevato di pazienti. Questo studio non ha potuto mostrare alcun legame causale tra dolutegravir e rischio aumentato di malformazioni nei neonati. In seguito spiegheremo perché, malgrado questo nuovo studio, rimangano delle incertezze.
I dati sulle donne gravide con infezione HIV sono raccolti in registri internazionali se le donne danno il loro accordo. Tra le altre cose vengono raccolti dati sulla relazione tra farmaci prescritti per l’HIV e malformazioni nel neonato. Per questo studio i ricercatori hanno analizzato i dati di due registri internazionali per cercare capire se l’assunzione del dolutegravir durante la gravidanza rappresenti un rischio di malformazioni più elevato nei neonati.
Nel primo registro sono state analizzate 265 gravidanze sotto dolutegravir. 173 donne gravide sono state sottoposte a trattamento con dolutegravir al momento della concezione o durante il primo trimestre di gravidanza, 92 donne nel secondo o terzo trimestre. Dalle 265 gravidanze sono nati 255 bambini (9 gemelli), 6 gravidanze si sono concluse con un’interruzione, 11 con un aborto spontaneo e 2 con un bambino morto. 7 dei 255 neonati avevano malformazioni (2,7%). Le mamme di 5 bambini con malformazioni (3,1%) erano sotto trattamento con dolutegravir al momento della concezione o durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo registro è stato possibile analizzare i dati di 84 gravidanze su 100 annunciate. Si tratta di 81 nascite, un bambino nato morto, un aborto spontaneo e un’interruzione di gravidanza. 42 madri di 81 neonati erano sotto trattamento con dolutegravir al momento della concezione o durante il primo trimestre di gravidanza, 21 madri nel secondo trimestre e 17 nel terzo trimestre. Per una nascita il momento del trattamento non era definito chiaramente. 4 neonati (4,9%) avevano delle malformazioni. 3 di queste erano di 42 donne (7,1%) sotto trattamento con dolutegravir al momento della concezione o durante il primo trimestre di gravidanza.
In sintesi, analizzando i dati di 298 neonati di madri che erano sotto trattamento con dolutegravir al momento della concezione o durante il primo trimestre di gravidanza, in questo studio non si è potuto constatare un numero di malformazioni più elevato. La malformazione più frequente era la polidattilia (presenza di uno o più dita delle mani o dei piedi supplementari). Questa malformazione è tra le più frequenti in tutte le gravidanze. Nessuna malformazione dei neonati concerneva il midollo spinale. Questi dati sono rassicuranti per ciò che concerne la prescrizione futura di dolutegravir durante la gravidanza. Malgrado ciò, il numero di gravidanze raccolte nei due registri è troppo piccolo per poter permettere di trarre delle conclusioni definitive su un eventuale legame tra dolutegravir e malformazioni nei neonati. Saranno necessari ulteriori studi per poter dare una risposta definitiva.