Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir + Emtricitabin zur HIV-Erhaltungstherapie im Vergleich zu antiretroviralen Standardkombinationen: Ergebnisse der SIMPL’HIV-Studie, einer faktoriellen, randomisierten, Nicht-Unterlegenheit Studie. PLoS Medicine
Die Vereinfachung der Behandlung von Menschen, die mit HIV leben, ist schon seit einigen Jahren das Thema diverser Studien. Die Vereinfachung umfasst die Verkleinerung der Anzahl und/oder der Dosis der antiretroviralen Medikamente sowie die Vereinfachung der medizinischen Überwachung bei gleichzeitiger Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Therapietreue sowie der Lebensqualität der Patienten.
Dolutegravir (DTG) ist ein hochwirksames Medikament zur Behandlung der HIV-Infektion. Es macht wenige Nebenwirkungen und wenig Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Aufgrund dieses günstigen pharmakologischen Profils kann es zusammen mit einer zusätzlichen Substanz in der dualen Therapie sowohl bei Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung beginnen, als auch bei Patienten mit bereits unterdrückter Viruslast in der Erhaltungstherapie eingesetzt werden.
In der SIMPL’HIV-Studie haben die Forschenden die Zweifach-Kombination von DTG und Emtricitabin (FTC) als Alternative zur antiretroviralen Dreifach-Standard-Erhaltungstherapie in der Schweizerischen HIV-Kohortenstudie untersucht. Sie evaluierten auch eine Vereinfachung der ärztlichen Überwachung, indem sie die Anzahl der Bluttests reduzierten. Zudem konnten sich die Teilnehmenden die antiretroviralen Behandlungen an eine Adresse ihrer Wahl liefern lassen, die Bluttests außerhalb des Krankenhauses durchführen und per Telefon oder Video ärztlich überwacht werden.
Diese randomisierte, faktorielle Studie umfasste 188 Teilnehmende mit unterdrückter Viruslast unter Dreifach-Standardtherapie, unabhängig von der CD4-Zahl. Die Teilnehmenden erhielten entweder ein vereinfachtes Regime aus DTG+FTC oder setzten ihre aktuelle Behandlung fort. Sie erhielten eine vereinfachte medizinische Überwachung, wie oben beschrieben, oder setzten ihre standardmäßige medizinische Überwachung fort. Die Kombination DTG+FTC war bei der Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Viruslast während des gesamten 48-wöchigen Studienzeitraums ebenso wirksam (93,5 %) wie die Standardbehandlungskombinationen (94,7 %), auch bei Patienten mit niedrigen CD4-Werten. Somit steht fest, dass die Zweifach-Kombination DTG+FTC den Dreifach-Standardkombinationen nicht unterlegen ist. Die Nebenwirkungen waren gering und sowohl bei der vereinfachten als auch bei der Dreifach-Standard-Behandlungskombination gleichwertig. Die Forschenden beobachteten das Auftreten von sogenannten “Blips” (geringer Anstieg der Viruslast mit nachfolgend wieder unterdrückter Viruslast) unabhängig von der Behandlung, Dualtherapie oder Standard, ohne Folgen für die Patienten. Die Lebensqualität, die bereits zu Beginn der Studie als sehr zufriedenstellend angesehen wurde, verbesserte sich bei den Patienten und Patientinnen unter der dualen DTG+FTC-Therapie weiter.
Die Ergebnisse der SIMPL’HIV-Studie bestätigen somit die Wirksamkeit und Sicherheit von DTG-basierten Dualtherapien zur Therapievereinfachung bei Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast. Diese DTG+FTC-Kombination erweitert das Spektrum der bestehenden dualen Therapien.