Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir in Kombination mit Emtricitabin im Vergleich zu einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Aufrechterhaltung der HIV-Suppression
In den letzten Jahren hat sich die Zweifachtherapie als gangbare Alternative zur klassischen antiretroviralen Dreifachtherapie zur Behandlung von HIV-Infektionen etabliert. Sie wird von der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen AIDS-Gesellschaft (EACS) empfohlen und wird bei selektionierten Patienten sowohl als Erstbehandlung als auch als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit HIV-1 eingesetzt. Die Zweifachtherapie kann die Nebenwirkungen und die Kosten sowie Verträglichkeit, Therapietreue und Lebensqualität potenziell verbessern.
Die Kombinationstherapie mit Dolutegravir und Lamivudin oder Emtricitabin hat in mehreren klinischen Studien eine virologische Wirksamkeit gezeigt, die mit der von Dreifachtherapien vergleichbar ist, mit einer äquivalenten CD4-Zellzahl und günstigen Sicherheitsprofilen über einen Zeitraum von 48 Wochen.
In der SIMPL’HIV-Studie wurden 188 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 93 Teilnehmende erhielten die Kombination Dolutegravir + Emtricitabin und 94 setzten die Standard-Dreifachtherapie fort. In der Studie wurde der Anteil der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren Virämie über einen Zeitraum von 144 Wochen verglichen. Die Prüfer untersuchten auch unerwünschte Wirkungen, Veränderungen der CD4-Zellzahl, das Lipidprofil, den Blutzucker, die Nieren- und Leberfunktion, das Gewicht, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten zwischen Studienbeginn und Woche 144.
Die Studie zeigte, dass die Rate an unterdrückter Viruslast, der Anstieg der CD4-Zellzahl, die Anzahl Nebenwirkungen sowie die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit in beiden Studienarmen vergleichbar war.
Die SIMPL’HIV-Studie bestätigt, dass die Kombination Dolutegravir + Emtricitabin eine wirksame und nachhaltige Therapie für die HIV-Infektion ist. Sie bietet bei selektionierten Patienten eine mit Dreifachtherapien vergleichbare Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren bei gleichzeitig gutem Sicherheitsprofil und hoher Patientenzufriedenheit. Diese Ergebnisse verstärken das Interesse an einer breiteren Anwendung dieses 2-Medikamenten-Regimes bei der Behandlung von HIV.