Efficacia e sicurezza della combinazione dolutegravir + emtricitabina per il trattamento di mantenimento dell’HIV comparata con le combinazioni antiretrovirali standard: risultati dello Studio SIMPL’HIV, uno studio fattoriale, randomizzato di non inferiorità. PLoS Medicine
La semplificazione del trattamento nelle persone che vivono con HIV è oggetto di studio da molti anni. La semplificazione comprende la diminuzione del numero e/o della dose dei farmaci antiretrovirali come pure la semplificazione dei controlli medici pur mantenendo l’efficacia, la sicurezza, l’aderenza al trattamento e la medesima qualità di vita delle persone trattate.
Dolutegravir (DTG) è un medicamento molto efficace per il trattamento dell’infezione da HIV. Causa pochi effetti collaterali e poche interazioni con altri farmaci. Questo profilo farmacologico favorevole permette di utilizzare DTG con un’altra molecola in biterapia, sia in coloro che iniziano un nuovo trattamento antiretrovirale, sia in coloro che hanno già una viremia ben controllata sotto terapia di mantenimento.
Nello Studio SIMPL’HIV i ricercatori hanno valutato nell’ambito dello Studio svizzero della coorte HIV, la biterapia DTG con emtricitabina (FTC) come alternativa alla triterapia di mantenimento standard. Hanno pure valutato la semplificazione dei controlli medici diminuendo il numero di prelievi di sangue. Inoltre, i partecipanti potevano scegliere tra far consegnare i farmaci ad un indirizzo di loro scelta, fare i prelievi di sangue presso un medico al di fuori del Centro di riferimento per lo studio ed essere seguiti al telefono o tramite videochiamata.
Questo studio randomizzato e fattoriale ha incluso 188 partecipanti con una viremia controllata sotto triterapia standard indipendentemente dal tasso dei linfociti CD4+. I partecipanti hanno ricevuto una terapia semplificata di DTG + FTC, oppure hanno continuato il trattamento già in corso. Hanno beneficiato di controlli medici semplificati, come descritto sopra, oppure continuato i controlli medici come in precedenza. La combinazione DTG + FTC si è dimostrata altrettanto efficace (93,5%) delle combinazioni terapeutiche standard (94,7%) nel mantenere la viremia indetettabile durante tutta la durata dello studio, ossia 48 settimane, anche in coloro con un tasso più basso di linfociti CD4+. È stata quindi confermata la non inferiorità della biterapia DTG + FTC in confronto alle triterapie standard. Gli effetti collaterali erano poco frequenti ed equivalenti in entrambi i gruppi dello studio. I ricercatori hanno osservato dei cosiddetti “blip” (valore misurabile della viremia HIV a basso livello in un unico prelievo di sangue, non confermato ad un secondo controllo) indipendentemente dal trattamento, sia in caso di biterapia che sotto triterapia standard, e ciò senza conseguenze per il paziente. La qualità di vita, già stimata come molto soddisfacente all’inizio dello studio, è ulteriormente migliorata per i pazienti sotto biterapia DTG + FTC.
In conclusione i risultati dello Studio SIMPL’HIV confermano l’efficacia e la sicurezza della biterapia basta su DTG per semplificare il trattamento nei pazienti che hanno una viremia indetettabile. La combinazione DTG + FTC aumenta l’offerta delle biterapie già disponibili.